如果您的寵物碎石機屬于非醫療設備（即不用于診斷、治療動物疾病，而是用于其他用途，如寵物美容、清潔或工業/實驗室場景），則其CE認證應按照通用機械安全法規進行，而非醫療器械法規（MDR）。以下是詳細的認證流程和關鍵要求：

 1. 適用法規與標準

 核心法規

- 《機械指令》（Machinery Directive 2006/42/EC）  

- 《低電壓指令》（LVD, 2014/35/EU）（如果含電氣部件）  

- 《電磁兼容指令》（EMC, 2014/30/EU）（如果含電子控制）  

- 《通用產品安全指令》（GPSD, 2001/95/EC）（兜底安全要求）  

 協調標準（Harmonized Standards）

|     安全領域 |               適用標準  |              要求內容   |

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| 機械安全   | EN ISO 12100:2010         | 風險評估與風險減少原則       |

| 防護裝置   | EN ISO 14120:2015         | 固定/移動防護裝置的設計要求    |

| 電氣安全   | EN 60204-1:2018            | 機械電氣系統安全（如絕緣、接地  |

| 緊急停止   | EN ISO 13850:2015         | 緊急停止功能的設計規范       |

| 噪聲排放   | EN ISO 4871:2009           | 噪聲測量與限值（如適用）      |

| EMC電磁兼容 | EN 61000-6-2/-3/-4       | 抗干擾與電磁輻射控制        |

 2. 關鍵認證步驟

 （1）確認產品是否屬于“危險機械”

根據 Machinery Directive Annex IV，如果碎石機具有以下高風險特征，需由歐盟公告機構（Notified Body）介入：

- 使用高壓、激光或高速運動部件（如旋轉刀片）。  

- 可能造成擠壓、切割或拋射傷害（如破碎飛濺）。  

- 若不屬于Annex IV清單，可自主認證。

 （2）安全設計與風險評估

- EN ISO 12100風險評估：識別危險源（機械、電氣、噪聲等），并采取防護措施（如防護罩、急停按鈕）。  

- 關鍵安全部件測試：如防護裝置強度、緊急停止響應時間等。

 （3）技術文件準備

需包含以下內容：

- 產品技術圖紙與電路圖  

- 風險評估報告（EN ISO 12100）  

- 符合性聲明（DoC）  

- 用戶手冊（含安全警告、操作說明、維護指南）  

- 測試報告（如電氣安全、噪聲、EMC等）  

 （4）符合性評估

- 自主認證（非Annex IV機械）：DOC企業自我符合性聲明

- 公告機構審核（Annex IV機械）：需提交TCF至NB機構進行EC型式檢驗。  

 （5）CE標志與市場準入

- 在產品銘牌或包裝上標注 CE標志。  

- 確保用戶手冊包含歐盟官方語言版本（如英語、德語、法語）  

 3. 關鍵檢測項目（示例）

|   檢測類型  |        測試標準   |                說明    |

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| 機械強度測試 | EN ISO 13849-1     | 評估安全控制系統可靠性|

| 電氣安全測試 | EN 60204-1            | 接地電阻、絕緣耐壓、漏電流|

| EMC測試   | EN 61000-6-2（抗干擾）<br>EN 61000-6-3（輻射） | 確保不干擾其他設備|

| 噪聲測試   | EN ISO 4871           | 聲功率級測量（如超過80dB需警告）|

 4. 推薦操作流程

1. 確認產品分類（是否屬于Annex IV危險機械）。  

2. 委托實驗室測試（電氣安全、EMC、機械強度等）。  

3. 編寫技術文件（含風險評估、測試報告、用戶手冊）。  

4. 簽署符合性聲明（DoC）并加貼CE標志。  

5. 歐盟市場監督（保存技術文件10年，應對抽查）。  

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