如果您的寵物碎石機(jī)屬于非醫(yī)療設(shè)備（即不用于診斷、治療動(dòng)物疾病，而是用于其他用途，如寵物美容、清潔或工業(yè)/實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景），則其CE認(rèn)證應(yīng)按照通用機(jī)械安全法規(guī)進(jìn)行，而非醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程和關(guān)鍵要求：

 1. 適用法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

 核心法規(guī)

- 《機(jī)械指令》（Machinery Directive 2006/42/EC）  

- 《低電壓指令》（LVD, 2014/35/EU）（如果含電氣部件）  

- 《電磁兼容指令》（EMC, 2014/30/EU）（如果含電子控制）  

- 《通用產(chǎn)品安全指令》（GPSD, 2001/95/EC）（兜底安全要求）  

 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（Harmonized Standards）

|     安全領(lǐng)域 |               適用標(biāo)準(zhǔn)  |              要求內(nèi)容   |

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| 機(jī)械安全   | EN ISO 12100:2010         | 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)減少原則       |

| 防護(hù)裝置   | EN ISO 14120:2015         | 固定/移動(dòng)防護(hù)裝置的設(shè)計(jì)要求    |

| 電氣安全   | EN 60204-1:2018            | 機(jī)械電氣系統(tǒng)安全（如絕緣、接地  |

| 緊急停止   | EN ISO 13850:2015         | 緊急停止功能的設(shè)計(jì)規(guī)范       |

| 噪聲排放   | EN ISO 4871:2009           | 噪聲測(cè)量與限值（如適用）      |

| EMC電磁兼容 | EN 61000-6-2/-3/-4       | 抗干擾與電磁輻射控制        |

 2. 關(guān)鍵認(rèn)證步驟

 （1）確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于“危險(xiǎn)機(jī)械”

根據(jù) Machinery Directive Annex IV，如果碎石機(jī)具有以下高風(fēng)險(xiǎn)特征，需由歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）介入：

- 使用高壓、激光或高速運(yùn)動(dòng)部件（如旋轉(zhuǎn)刀片）。  

- 可能造成擠壓、切割或拋射傷害（如破碎飛濺）。  

- 若不屬于Annex IV清單，可自主認(rèn)證。

 （2）安全設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

- EN ISO 12100風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別危險(xiǎn)源（機(jī)械、電氣、噪聲等），并采取防護(hù)措施（如防護(hù)罩、急停按鈕）。  

- 關(guān)鍵安全部件測(cè)試：如防護(hù)裝置強(qiáng)度、緊急停止響應(yīng)時(shí)間等。

 （3）技術(shù)文件準(zhǔn)備

需包含以下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品技術(shù)圖紙與電路圖  

- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（EN ISO 12100）  

- 符合性聲明（DoC）  

- 用戶手冊(cè)（含安全警告、操作說明、維護(hù)指南）  

- 測(cè)試報(bào)告（如電氣安全、噪聲、EMC等）  

 （4）符合性評(píng)估

- 自主認(rèn)證（非Annex IV機(jī)械）：DOC企業(yè)自我符合性聲明

- 公告機(jī)構(gòu)審核（Annex IV機(jī)械）：需提交TCF至NB機(jī)構(gòu)進(jìn)行EC型式檢驗(yàn)。  

 （5）CE標(biāo)志與市場(chǎng)準(zhǔn)入

- 在產(chǎn)品銘牌或包裝上標(biāo)注 CE標(biāo)志。  

- 確保用戶手冊(cè)包含歐盟官方語(yǔ)言版本（如英語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ)）  

 3. 關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目（示例）

|   檢測(cè)類型  |        測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)   |                說明    |

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| 機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試 | EN ISO 13849-1     | 評(píng)估安全控制系統(tǒng)可靠性|

| 電氣安全測(cè)試 | EN 60204-1            | 接地電阻、絕緣耐壓、漏電流|

| EMC測(cè)試   | EN 61000-6-2（抗干擾）<br>EN 61000-6-3（輻射） | 確保不干擾其他設(shè)備|

| 噪聲測(cè)試   | EN ISO 4871           | 聲功率級(jí)測(cè)量（如超過80dB需警告）|

 4. 推薦操作流程

1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類（是否屬于Annex IV危險(xiǎn)機(jī)械）。  

2. 委托實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（電氣安全、EMC、機(jī)械強(qiáng)度等）。  

3. 編寫技術(shù)文件（含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試報(bào)告、用戶手冊(cè)）。  

4. 簽署符合性聲明（DoC）并加貼CE標(biāo)志。  

5. 歐盟市場(chǎng)監(jiān)督（保存技術(shù)文件10年，應(yīng)對(duì)抽查）。  

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