為什么要做IVDR認證？也就是做IVDR認證的重要性。

在IVDD指令下90%以上的體外診斷產品都屬于others類，不需要公告機構參與，制造商自我聲明即可。但到了IVDR法規下，80%以上的產品都需要公告機構進行認證。

所以說做IVDR認證是法規的要求。如果要把產品賣到歐盟市場上，就必須要做IVDR，越早做越好。

其二是因為歐盟是全球第二大醫療器械消費市場，擁有4.45億人口，約占全球醫療器械消費的25%。得益于IVDD指令下，由于市場準入門檻較低，體外診斷產品歐盟市場的容量占比還要更高一些。

第三是因為歐盟CE認證在全球范圍內的認可度很高，尤其是公告機構參與的CE認證。

比如美國FDA注冊，可以部分采納歐盟的臨床數據。我們看到羅氏、賽佩等公司的臨床數據，很多產品都是美國本土一個臨床點，歐盟一個臨床點、澳大利亞或加拿大一個臨床點。

還有澳大利亞、巴西、馬來西亞等國，有了公告機構參與的CE認證，可以簡化注冊流程、

非洲，有CE認證的情況下，絕大多數國家只需簡單的備案即可進入

中東各國、印度、東南亞各國，CE認證是注冊的前置條件。

可以說，獲得IVDR認證對于推動產品的全球化是非常重要的。

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