該法規(guī)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為4類(lèi): Class A (風(fēng)險(xiǎn)最低)、Class B、Class C和Class D (風(fēng)險(xiǎn)最高) ,涉及血型分型、血液或組織相容性、傳染性疾病、腫瘤篩查、伴隨診斷、基因檢測(cè)、先天性疾病篩查、自我檢測(cè)、IVD分析儀器等細(xì)分領(lǐng)域。

新法規(guī)對(duì)IVD制造商的法規(guī)要求有重大改變,引入了新的基于規(guī)則的分類(lèi)體系(rule-based classification system) ,擴(kuò)大了需公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審的產(chǎn)品范圍。

1.     IVDR分類(lèi): Class A (低風(fēng)險(xiǎn)) 、Class B. Class C、 Class D(高風(fēng)險(xiǎn))四大類(lèi)。

2. Class D產(chǎn)品(高風(fēng)險(xiǎn))產(chǎn)品數(shù)量相比IVDD List A將大幅增加。

3. B\C\D類(lèi)需要NB的監(jiān)督,一般他們會(huì)對(duì)C類(lèi)抽樣更多, B類(lèi)較少。

4.新的法規(guī)更加關(guān)注:產(chǎn)品安全、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)、上市后臨床。

5. Class A的要求可能最低,大部分產(chǎn)品廠(chǎng)家自我聲明即可;滅菌類(lèi)的Class A產(chǎn)品以及Class B、C、D產(chǎn)品都需要NB審核。

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